据浙江省医疗器械审评中心公示，位于归谷园区的浙江蓝怡医药有限公司的全自动过敏原IgE抗体分析仪获得第二类创新医疗器械特别审批。这是浙江蓝怡医药有限公司的首个第二类创新医疗器械，也是归谷园区企业获得的新一个第二类创新医疗器械。

      浙江蓝怡医药有限公司成立于2013年6月，系母公司上海蓝怡科技股份有限公司为响应嘉善县招商引资的政策（县域科学发展示范点建设重大项目）而成立，也是上海科技成果在嘉善产业化的典型案例。

       其研发的生化试剂涵盖了肝功能、胰腺  炎、肾功能、心血管疾病等60多个项目，其细菌鉴定与药敏检测系统、过敏源检测系统等产品填补了国内生产空白。

     全自动过敏原IgE抗体分析仪的检测原理为酶免疫分析法，首次测试12分钟即可出结果，可以满足急诊需求。由于酶的催化效率很高，故可极大地放大反应效果，从而使测定方法达到很高的敏感度。

为鼓励医疗器械研究与创新，推动医疗器械产业发展，2016年3月18日浙江省食品药品监督管理局印发《第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》，实行第二类创新医疗器械“绿色通道”审评审批。对“创新医疗器械”予以优先安排体系核查、技术审评、行政审批，专人提前介入指导。审评审批时限一般提速30%。